《含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则》
关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知
食药监办[2008]2号
2008年01月11日 发布
附件5：
含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则
（征求意见稿）
一、目的
为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。
二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则
含毒性药材的中成药存在不安全隐患的可能性较大，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。
三、毒性药材的界定与分类
根据含毒性药材的毒性强度和对人体安全性的影响进行分类。
1．毒性药材的界定
《中华人民共和国药典》（2005年版一部）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（含藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材，国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材，其他已发现有安全性问题的药材，属本原则所指毒性药材。
2．毒性药材的分类
为方便转换评价工作，依据《中华人民共和国药典》将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类。
（1）大毒药材
《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为大毒的药材，国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材，《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明大毒、剧毒的药材，为大毒药材。包括以下药材：生川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿、马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光。
（2）有毒药材
《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为有毒的药材，《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明有毒的药材，为有毒药材。包括以下药材：干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；不包括法半夏）、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇。
（3）小毒药材
《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为小毒的药材，《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明小毒、微毒的药材，为小毒药材。包括以下药材：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。
上述各类药材名单未包括《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省、自治区、直辖市的地方药材标准所列毒性药材，标准中标注为“微毒”、“小毒”的按有毒类药材管理，标注为“有毒”、“大毒”、“剧毒”的均按大毒类药材管理。发现有安全性问题的药材，对其存在的安全问题的严重程度进行评估，参照本《处理原则》相应类别分类处理，并根据实际情况增补毒性药材名单。
四、含毒性药材中成药转换评价分类及处理原则
为方便转换评价工作，将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理方法如下：
1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换；
2类：含大毒药材的外用制剂，一般不予转换；
3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：
3a类：含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、制附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：
1）日服用量超过标准规定范围；
2）儿科用药（制半夏除外）；
3）妊娠期用药；
4）疗程7天以上；
3b类：含以下有毒药材（安全性不明确）口服及粘膜给药制剂，不予转换：
全蝎蜈蚣干漆千金子千金子霜甘遂华山参芫花两头尖金钱白花蛇京大戟香加皮常山商陆硫黄蓖麻子蕲蛇制川乌制草乌牵牛子白果苦楝皮土荆皮木鳖子制白附子朱砂
4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：
1）含重金属类毒性药物（朱砂、硫黄等）；
2）包装不易控制每次用量，容易误服；
3）儿科用药；
4）妊娠期用药；
5）疗程2周以上。
5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：
1）日服用量超过标准规定范围；
2）疗程2周以上。
6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。
