本文原载于《中国中医药现代远程教育》2008年第1期，授权环球中医网转载，未经许可，请勿转载。
常永卓1 陈显慧1 王月梅2
（1北京丰台医院 ；2内蒙古中蒙医院）
摘 要：蒙药哈它嘎各其-7具有生肌、收敛等功能，是一种治疗宫颈糜烂的传统蒙药，其主要成分中雄黄、朱砂等含有毒性物质，我们以雄黄中二硫化二砷为观察指标的限量作为一项重要质控指标，以保证哈它嘎各其-7栓剂临床应用安全有效。
哈它嘎各其-7[1]的是一种治疗宫颈糜烂的传统蒙药，主要成分：寒水石、雄黄、朱砂、银朱、石决明、冰片、麝香。疗效肯定，价格低廉,目前市场销售的以散剂为主。但由于散剂不便于患者自行施药而限制了它的使用。为解决这一问题我们尝试将其剂型改为栓剂，在临床使用中收到很好的效果。为了保证其使用的安全有效，我们以雄黄中二硫化二砷作为检控指标作了一些尝试，现报告如下：
1.材料及滴定液：
1.1 材料
⑴ 雄黄：含量93.83%，内蒙古中蒙医院制剂中心提供
⑵ 无雄黄的哈它嘎各其-7散剂：内蒙古中蒙医院制剂中心提供
⑶ 哈它嘎各其-7散剂：内蒙古中蒙医院制剂中心生产，批号051028
1.2 滴定液：碘滴定液（0.1066mol/L）
2.方法
2.1 栓剂的制备[2]：
2.1.1 取材料⑵42g，甘油及甘油明胶各229g，制成栓剂A,100粒,备用；
2.1.2取材料⑶50g，甘油及甘油明胶各225g，制成栓剂B,100粒,备用；
2.2 样品测试液的制备[3]：随机取栓剂 A 、B各三粒，精密称定。分别置250ml锥形瓶中，加硫酸钾5g、硫酸铵10g与硫酸40ml，直火加热至溶液澄明。加入水50ml，加热微沸3～5分钟，放冷，加酚酞试剂2滴，用氢氧化钠液（0.5mol/L）中和之微红色，放冷，以硫酸液（0.25ml/L）中和之褪色，加碳酸氢钠5g，摇匀后，备用。
2.3 测试：
2.3.1 将上述样品测试液用碘滴定液（0.1066mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示剂2ml，滴定至溶液显紫蓝色。
2.3.2 计算公式：
含量(mg)=( L2- L1) ×5.701
3.结果：
3.1 栓剂A检测结果说明（雄黄阴性试验），其他药物和基质对滴定液也有一定消耗（表1）。
表 1 雄黄阴性试验（滴定液ml）
3.2 栓剂B中As2S2的含量平均为70.73mg（表 2），符合国家药典规定；
表2 哈它嘎各其-7栓剂As2S2含量测定(mg)
4.讨论
4.1 哈它嘎各其-7的处方中雄黄的主要成份是有毒物质二硫化二砷。由于哈它嘎各其-7是一种外用制剂，所以到目前为止国家有关部门对它的使用剂量没有任何限定。无疑当我们将散剂改为栓剂时，也即对该药的使用剂量作出了限定。因此剂量则成为该药治疗宫颈糜烂的有效性和安全性的关键。本实验结果证明自制哈它嘎各其-7栓剂中雄黄的平均含量为70.73mg，符合《中华人民共和国药典》2005版之规定（入丸散用量为0.05g～0.1g，以As2S2计算，范围45mg～90mg）。
4.2 本项实验含量测定方法简便易行 ，重复性强，易于掌握，适用于一般医院制剂室。
4.3 本实验程序设计科学、合理，为蒙成药质量控制提供了一种途径。
蒙医药是蒙古族丰富的文化遗产之一，也是祖国医学的重要组成部分。但由于宣传和开发力度不够，剂型少且科技含量不高，因此蒙药发展比较缓慢。笔者希望通过本类基础实验为蒙成药全面质量控制积累一定经验。
[参考文献]
1. 《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册（1998年）P.189
2. 《中国医院制剂规范》西药制剂第二版 ：114
3. 《中华人民共和国药典》2005版 一部：236
常永卓，女，３６岁，北京丰台医院，主管药师，执业药师及执业中药师。主要作品《提升药库管理水平的探索》《反相高效液相色谱法测定克感额日郭滴丸中栀子苷的含量》等。
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