| 来源: 人民网
中药审批边缘化 审评通过率低、投资大、周期长、风险高，让很多企业对中药新药研发望而却步 屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好，但中药审批正在被边缘化。 国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。 由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方而成的六味地黄丸，是宋代儿科专家钱乙创制的，如今成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。 六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。中药治病对应的是一种态（即证候），而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。 中国中医科学院广安门医院中药研发中心主任黄世敬指出，针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例，但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病，将证置于次要地位或根本不管其证，就把绝大多数中药方排除掉了。他建议，政策应有宽度和探索空间，为中药创新松绑，中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。 |
