新品拼争５０亿美元市场抗乙肝药物领域风雨欲来

“乙肝的诊断并不十分困难”，卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会委员、我国著名的肝病专家斯崇文教授在接受采访时告诉记者，“只要患者及时就诊，通过查病史、肝功、乙肝两对半及DNA定量检测，进行B超及有关物理检查等，大多数患者可以被明确诊断。但是，乙肝治疗就比较棘手了。”

目前国内外医学界公认的抗慢性乙肝药物主要有干扰素、核苷类似物和免疫调节剂。虽然类别不多，但由于市场巨大，药物品种却不少，所以竞争很激烈。据中国药学会公布的数字，2003年全球肝炎药物市场总量为45亿美元，其复合年增长率预期为5.4%。据此推算，2005年的肝炎药物市场近50亿美元，至2008年全球肝炎药物市场可达62.75亿美元规模。

斯崇文教授介绍说，临床验证，干扰素、核苷类似物和免疫调节剂各有其优劣。（具体见本版“高端链接”）干扰素的优点是在抗病毒的同时还可以提高人体自身的免疫力，作用比较持久，可以减少肝硬化和肝癌的发生率，停药以后不会出现病毒变异。但是其缺点是抗病毒作用比较弱，而毒副作用比较多，除了可能引起流感样症候群之外，还可引起白细胞、血小板减少，且有脱发、抑郁等情况发生。同时，其价格也比较高，使用进口干扰素治疗乙肝，一年的费用超过两万元人民币。国产干扰素虽然价格比较便宜，但疗效与进口产品确实也有不小的差距，使用也不太方便，需要注射，长期使用，病人难以耐受。

核苷类似物是近年来抗病毒药物研究的热点，进展很快。核苷类似物在人体内，通过磷酸化成为三磷酸核苷类似物后，具有抗病毒作用，可以抑制病毒的DNA多聚酶和逆转录酶的活性，并与核苷竞争性掺入病毒的DNA链，终止DNA链的延长和合成，使病毒的复制受到抑制而发挥抗病毒作用。因起效快、使用方便、价格便宜和无特异性不良反应的特点，核苷类似物成为近年来肝炎药物市场上的“宠儿”，同时也成为了各企业竞争的焦点。比较早的核苷类似物是“拉米夫定”，此类产品中最著名的是葛兰素史克公司的出产的“贺普丁”（化学成分拉米夫定）。但随着研究的不断深入，“贺普丁”目前受到了新一代药物的巨大挑战。百时美施贵宝（中国）投资有限公司企业事务部经理凌蕴告诉记者，百时美施贵宝公司于2004年9月下旬向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了其研发中的抗病毒新药“恩替卡韦”的上市申请,目前已被FDA给予优先审核资格。如果顺利的话,恩替卡韦有望于今年上半年在美国上市。目前，该药在中国的注册申请工作也在紧锣密鼓地进行。而记者从前不久在印度召开的“亚太区肝病年会”上获悉，“恩替卡韦”的Ⅲ期临床试验显示其对初治病人和拉米夫定失效的病人在抑制病毒强度、改善肝脏组织学
的作用和抗耐药性等方面都比拉米夫定要更胜一筹。面对如此对手，葛兰素史克公司自然不甘将占据的市场份额拱手相让，而自己来完成产品更新换代也许是最好的办法。葛兰素史克公司宣布，乙肝新药“阿德福韦酯”将在2005年推出。研究显示，对于使用“贺普丁”出现病毒变异而耐药的患者，使用“阿德福韦酯”效果很好。由此可见，新一轮的市场争夺，已经山雨欲来风满楼。对此，斯崇文教授表示，企业的良性竞争对于临床医生来说是好事，可以让医生有更多、更好的选择。但新药的价格非常重要，因为中国大量的乙肝患者是农民，他们的经济负担能力非常有限，能为他们提供经济有效的药物，是很多临床医生的希望。他也同时指出，核苷类似物在治疗乙肝时并非完美无缺，导致病毒变异和停药后反跳是此类药物的致命缺陷，新的产品能不能解决这些问题，还需要临床进一步验证。

虽然抗病毒药物能抑制病毒复制，减少肝损害的发生，但目前的抗病毒药物还不能彻底清除人体内的病毒。而免疫调节剂可以提高人体的免疫功能，清除病毒。目前市场上此类产品虽然可以在一定程度上增强人体免疫功能，但疗效普遍比较弱，而且可以帮助人体特异性识别、清除乙肝病毒的特异性免疫调节剂，目前还没有可靠的产品。

有研究文献显示，目前比较明确对乙肝有效果的中药只有苦参素和叶下珠。

斯崇文教授介绍说，国内有关专家正在努力，希望在一到两年之内，制定出中国乙肝治疗规范，以进一步从学术上规范乙肝治疗市场。但是，中国要想彻底摘掉“乙肝大国”的帽子，还必须走防治并举的道路。人类是乙肝病毒的唯一宿主，而目前已经研制出了可以有效预防乙肝的疫苗，因此国家通过推行免疫预防战略，能有效减少乙型肝炎病毒感染。我国推行乙肝疫苗接种后，目前城市的接种率已达90%，农村却只有40%。如果经过努力，农村接种率能够上升，50年以后，我国乙肝病毒携带率可以由1992年开始实施免疫时的10%下降到1%以下。

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