| 来源: 中国产经新闻
本报记者 梁文艳报道 近日，食药总局下发《中药配方颗粒管理办法征求意见稿》以下简称《征求意见稿》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。 值得一提的是，早在2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于其存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究存在局限性等问题，一直以来，食药监总局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。 据记者了解，这也是自2001年下发规定后，首次发文引导行业发展。 推动传统中药市场 据资料显示，中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精致而成的纯中药产品系列。可以保证原中药饮片的全部特征，同时又不需要煎煮，可直接冲服，携带保存方便，易于调制并适合工业化生产。 深圳市思格洛投资发展有限公司总经理罗高瞻在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，中药配方颗粒是传统中药运用现代化生产工艺取得的新进步，有助于中药实现标准化生产，对培育推动传统中药市场发展具有深远的意义。 罗高瞻向记者介绍，目前，中国中药颗粒市场规模约80亿元，年增速在30%-50%，在中成药市场中占比不足2%，提升空间巨大。 在采访中记者了解到，卫生部2009年的数据显示，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达10多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近5年的复合增长率40%-50%。 “未来3年，中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将快速增长到200亿元。”罗高瞻表示。 面对中药颗粒未来的巨大提升空间，试点限制放开应是应有之义。 罗高瞻告诉记者，相较于中药饮片市场小散乱的现状，国家收紧了发展中药饮片的政策，更倾向于发展中药配方颗粒。屠呦呦利用传统中药青蒿素制药抗击疟疾获得诺贝尔奖，说明了中药在医学上的重要价值，中药配方颗粒则能更好地促进中药的发展。 优品金融研究所研究员望涛在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，中药配方颗粒行业作为中药行业的末端产业，受限于现有的分析技术和科学理论，尚未形成统一的行业标准，中药配方颗粒试点生产限制放开是国家引导中药配方颗粒行业健康发展，推动中医药走向国际化的重要方式方法。 记者了解到，对于中药配方颗粒来说，中国相对于日本、韩国以及中国台湾地区而言，起步较晚。我国经历了20余年自主研发，药监局从2001年正式命名中药配方颗粒，到2010年已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。而日本、韩国在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，并以配方颗粒产品成功赢得国际市场。 记者注意到，放开试点限制后，中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。 竞争更加激烈 罗高瞻则表示，中药配方颗粒的技术门槛不高，毛利率却非常高，必将吸引着药企加入。试点生产结束意味着更加严格成熟的监管措施，后期对药企的技术要求将会更高。限制放开意味着竞争加剧，中药配方颗粒药企将会迎来更加激烈的竞争。 据了解，有些药企在2015年6月就开始收购精密生产线。虽然，业内人士表示，试点放开会引发行业竞争激烈。但并不是任何药企都能分得一杯羹。事实上，随着行业的发展，监管层所设置的“门槛”也将越来越高。 记者注意到，《征求意见稿》中明确了准入的四大条件，其中要求药企已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 望涛向记者介绍，在备案制背景下，监管层对颗粒生产的上、中、下三个环节都有严苛要求，必须具备全产业链能力。 “在上游中药材资源方面，生产企业要具备完全溯源能力；中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力，中药配方颗粒的试点资质虽然放开，但由于严苛的生产规范和要求，企业取得备案并生产销售具有较高门槛，布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入，短期内供给端的市场竞争风险仍不大。”望涛进一步介绍道。 观点不一 “试点生产限制放开后，标准化的生产，将降低中药生产成本，将大大推动中药配方颗粒在中成药市场的发展，进而带动整个中药市场发展。另外，常用的，需求量大的中药配方颗粒将率先实现市场的快速发展。”罗高瞻表示。 与此同时，另一个问题是，试点放开后，能否解决中药的发展？对此，北京中医药大学中药专业博士生导师张贵君在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，中药配方颗粒生产限制性放开只能解决目前配方颗粒生产没有资质的问题，但解决不了中药的发展问题。 “中药是一个药效组分，饮片配伍后合煎和单煎后配伍是不同的组分，组分不同药效和安全性不可能相同，所以免煎颗粒的配伍不是中药。”张贵君进一步表示。 罗高瞻也表达了自己的看法。罗高瞻认为，中药标准化生产如同中餐标准化，中餐虽然能够一定程度上实现标准化，美味需要好的厨师烹饪；中药发挥疗效但始终需要依靠医生的调配，因此中药配方颗粒虽然能够推动标准化生产，推动中药市场发展，各方面限制因素依然很大。 另外，中药要发展，需要解决的问题还有很多，如好的技能如何传承，患者对中药的认知和接受程度等。只有处理好了这些根本性的问题，才能推动中药的快速发展。 |
