对症下药强化中药材市场管理

目前，我国的中药材市场共包括17个中药材专业市场和各地数量庞大的城乡集贸市场，国家各部门虽然一直对这些市场进行专项整治和重点监管，但效果并不明显。特别是一些共性的老大难问题屡禁不止，主要表现在三个方面。笔者认为要从根本上解决这几个老大难问题，必须从宏观的政策法规角度和微观的现实操作角度来分析其原因，从中找出对策，以便从根本上解决中药材市场的规范和管理问题。


问题：个体商贩监管难


个体商贩监管难，难在中药材定位不明确。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第102条明确中药材是药品，而对其监管却有两种方式：第一，对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构生产、经营、使用中药材严格按照药品进行监管；第二，在流通环节，除在药品经营企业外均按农副产品管理。《药品管理法》第21条第一款规定城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。这里所指的城乡集市贸易市场的定义太广泛，虽然《药品管理法》第21条第一款释义为，城乡集贸市场可以出售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自制、自销的地产中药材。但释义在法律上属于非正式解释，即“无权”解释，因此，按照“法不禁止即可为”的原则，在集贸市场出售原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定的罂粟壳及28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种以外的中药材，食品药品监管部门无法对其行为进行有效监管。因此，经营中药材的个体商贩大量存在，对其却很难进行监管。


对策：完善法律法规建设，对中药材实行分类管理


《药品管理法》将中药材、中药饮片统称为“药品”，作为监管部门就应该按药品进行管理。目前，全国有１７个“经批准”的中药材专业市场，但对进入中药材专业市场的经营户不发给经营许可证。没有经营许可证，工商行政管理部门就不发登记证，这对经营者以及市场的发育和管理都存在不利影响。尽管《药品管理法》第３４条规定“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”，但一些正规经营企业、生产企业和医疗机构仍不愿从这些经营户购入中药材，这就迫使一些药商为自己的利益违规违法经营，给市场管理、药材质量监督造成难度。如果给每个药商都颁发执照，市场管理单位和监管部门将能对他们进行有效管理和监督，规范中药材市场。


《药品管理法》已明确中药材是药品，其经营就必须实行许可证管理。在中药材生产实行规模化、规范化、信息化发展的今天，各地城乡集市贸易市场出售大批量的地产中药材已不可能。建议国家对中药材专业市场和城乡集市贸易市场进行分类管理，一方面在中药材专业市场的经营户进行许可证管理和GSP认证管理制度，如兰州黄河中药材专业市场，其核定的经营范围是中药材、中药饮片，其管理基本符合药品经营质量管理规范（GSP），这种管理模式为规范中药材专业市场提供了借鉴之路；另一方面明确城乡集市贸易市场只能销售本地地产中药材或药食同源中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进本机构所在地地产中药材，具体品种由各县市、区食品药品监管局根据本地实际制定，国家应制定统一的中药材品种产地加工的范围、标准和包装标识。从品种及其标准上规范城乡集贸市场中药材经营秩序。


问题：超范围经营中药饮片


中药材与中药饮片的界定模糊给超范围经营中药饮片和无证经营中药饮片带来监管难题。一般认为，中药材是直接采收、未经加工的中药；中药饮片则是将原药材经加工炮制的中药。一些地方的地产药材如葛根、花粉、金银花、金樱子等经采收后一般都需进行简单的加工，这些经过简单加工的中药是中药材还是中药饮片呢？集市地摊的经营者称其出售的中药只是经过简单加工的中药材，但经过同样加工方式处理的中药进入诊所、零售药店就成了中药饮片。


工商执法人员普遍认为只要是经过初加工的中药材就属于饮片，因此，以药品加工程度来判断和区分中药材及中药饮片有一定的难度，还需相关法律予以明确界定。中药材、中药饮片在概念上的不明晰，而在监管要求上又有着法定的区别，导致监管困难，造成管理混乱。


对策：明确各地地产中药材 初加工品种


目前中药材市场上部分中药材切片是原产地药农根据《中国药典》规定和相关的传统中药材加工技术资料的记载，按相关技术和传统经验在产地将中药材进行趁鲜切片，以便于运输、干燥、储存，并符合商品规格。而国家严禁在中药材市场销售各种中药饮片，经营户从原产地收购的就是这类切片，却又不准在市场上销售。对此，国家应尽快明确中药材产地加工的品种范围，明确监管意义上的“中药材”和“中药饮片”、“产地加工”与“加工炮制”等概念，让经营户和监管者均有法可依，有效防止超范围经营中药饮片和无证经营中药饮片的现象。


问题：药材质量差，以次充好


有不少老中医感到困惑，过去三服、五服中药用下去，疗效就会显现出来，现在用上十服、八服疗效也不明显。他们感叹，部分中药材质量下降，已经成为目前影响中医疗效和群众用药安全的一个重要因素。据了解，目前我国中药材市场上药材存在的质量问题主要有以下几个方面：部分药材水分含量明显偏高、质地偏软，极易发霉变质；用伪品代替真品等。


对策：规范各环节管理，提高 相关人员素质


规范药材种子市场管理，从源头提高药材质量。


由于国家尚未制定颁布中药材种子管理法规，中药材种子市场无主管部门，致使中药材种子市场管理无章可循，经营混乱。近年来，市场上经销的中药材种子质量低下，假种、劣种屡见不鲜，在源头上制造假劣药材，也给农民造成了很大损失。建议各级政府管理部门加强中药材种子市场管理，建立、健全中药材种子流通体制，制定中药材种子管理规章，依法治理中药材种子生产、经营活动，从源头上减少假劣药材数量。


规范药材的包装管理，提高储存期和运输过程中的药材质量。


目前，国内市场对同一种中药材没有统一的包装，经营药材的专业公司，多数也未制定相关的包装标准。有的药材，不同产区使用包装不同；有的药材，在同一产区因销售渠道不同，包装也不相同。常见的有麻片（麻袋片）、布袋、纺织袋、竹筐、竹篓、藤筐、藤篓，木箱、木桶、铁箱等。不同种类的中药材，具有不同的特性，有的需防潮，有的需防压，有的需防冻，有的需避光，所以，对包装的要求也各有不同。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的药材因包装物潮湿破裂，或沾有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵霉菌，而产生第二次污染，或发霉，生虫，甚至质变。所以，规范中药材包装，是提高储存期和运输过程中的药材质量的有效途径。


提高相关人员素质是提高药材质量的长效途径。


明确从业人员的准入资格，加强从业人员的法规意识培训，提高从业人员素质。国家可从法规明确城乡集市贸易市场中药材经营户，指定一人以上具有高中以上学历的人员，参加药品销售人员的上岗培训，取得上岗证后，从事中药材的采购、养护和销售工作。省级以上药品监督管理部门要组织制定培训计划，保证中药材经营人员每年至少接受一次专业知识和药事法规培训。


加强专业技术知识的培训，提高监管人员的监管能力。中药材、中药饮片的鉴别有其特殊性，很多品种凭肉眼就能鉴别，因此提高行政执法人员中药材、中药饮片的外观性状鉴别能力，对提高监督靶向抽检准确率和监管效率尤为重要。