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　 　 英 文 通 用 名 ： C r i z o t i n i b C a p s u l e s

　 　 适 应 症 肺 癌 A L K 突 变 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 阳 性 的 局 部 晚 期 等

　 　 用 法 用 量 2 5 0 m g 口 服 ， 每 日 两 次

　 　 规 格 包 装 胶 囊 剂 ， 内 容 物 为 白   色   份   末

　 　 有 效 期 3 6 个 月

　 　 不 良 反 应 肝 蠹 性 、 间 质 性 肺 病 / 非 感 染 性 肺 炎 等

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　 　 赛 可 瑞 （ 英 文 商 品 名 X a l k o r i ， 克 唑 替 尼 ， C r i z o t i n i b ） 是 由 辉 瑞 公 司 研 制 的 抑 制 M e t / A L K / R O S 的 A T P 竞 争 性 的 多 靶 点 蛋 白 激 酶 抑 制 剂 。 分 别 在 A L K 、 R O S 和 M E T 激 酶 活 性 异 常 的 肿 瘤 患 者 中 证 实 克 唑 替 尼 对 人 体 有 显 著 临 床 疗 效 。

　 　 X a l k o r i 是 肿 瘤 药 物 研 发 史 上 最 快 速 的 药 物 之 一 ， 2 0 1 1 年 在 美 国 上 市 后 引 起 轰 动 。 发 明 人 是 华 裔 科 学 家 崔 景 荣 博 士 （ U S p a t e n t 7 8 5 8 6 4 3 ） ， 荣 获 第 3 8 届 美 国 国 家 发 明 者 年 度 奖 。

　 　 准 确 的 肺 癌 基 因 检 测 是 指 导 治 疗 的 先 决 条 件 。 2 0 1 3 年 6 月 发 布 的 中 国 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 （ A L K ） 阳 性 非 小 细 胞 肺 癌 诊 断 专 家 共 识 、 中 国 表 皮 生 长 因 子 受 体 基 因 突 变 和 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 融 合 基 因 阳 性 非 小 细 胞 肺 癌 诊 断 治 疗 指 南 （ 2 0 1 3 、 2 0 1 4 版 ） 推 荐 ， 目 前 针 对 A L K 融 合 基 因 检 测 常 用 的 方 法 主 要 有 3 种 ： 荧 光 原 位 杂 交 （ F I S H ） 、 基 于 聚 合 酶 链 反 应 （ P C R ） 扩 增 基 础 上 的 技 术 和 针 对 融 合 蛋 白 表 达 的 免 疫 组 织 化 学 法 （ I H C ） 。 此 外 ， 我 国 还 在 2 0 1 4 年 批 准 了 针 对 R O S 1 融 合 基 因 的 P C R 检 测 试 剂 盒 。

　 　 用 法 用 量

　 　 患 者 选 择 V 商 ： z y f x a z d

　 　 本 品 必 须 在 有 使 用 经 验 的 医 疗 机 构 中 并 在 特 定 的 专 业 技 术 人 员 指 导 下 使 用 。 服 用 本 品 前 ，

　 　 必 须 获 得 经 充 分 验 证 的 检 测 方 法 证 实 的 A L K 阳 性 评 估 结 果 。

　 　 推 荐 剂 量

　 　 克 唑 替 尼 胶 囊 的 推 荐 剂 量 为 2 5 0 m g 口 服 ， 每 日 两 次 ， 直 至 疾 病 进 展 或 患 者 无 法 耐 受 。 对 于 无 需 透 析 的 严 重 * 损 害 （ 肌 酐 清 除 率 < 3 0 m l / 分 钟 ） 患 者 ， 克 唑 替 尼 胶 囊 的 推 荐 剂 量 为 2 5 0 m g 口 服 ， 每 日 一 次 。 胶 囊 应 整 粒 吞 服 。 克 唑 替 尼 胶 囊 与 食 物 同 服 或 不 同 服 均 可 。 若 漏 服 一 剂 克 唑 替 尼 胶 囊 ， 则 补 服 漏 服 剂 量 的 药 物 ， 除 非 距 下 次 服 药 时 间 短 于 6 小 时 。 如 果 在 服 药 后 呕 吐 ， 则 在 正 常 时 间 服 用 下 一 剂 药 物 。

　 　 剂 量 调 整 V 商 ： z y f x a z d

　 　 如 果 患 者 出 现 美 国 国 立 癌 症 研 究 所 （ N C I ） 不 良 事 件 通 用 术 语 标 准 （ C T C A E ， 第 4 . 0 版 ） 规 定 的 严 重

　 　 程 度 为 3 级 或 4 级 的 不 良 事 件 ， 需 一 次 或 多 次 减 少 剂 量 ， 按 以 下 方 法 减 少 剂 量 ：

　 　 第 一 次 减 少 剂 量 ： 口 服 ， 2 0 0 m g ， 每 日 两 次

　 　 第 二 次 减 少 剂 量 ： 口 服 ， 2 5 0 m g ， 每 日 一 次

　 　 如 果 每 日 一 次 口 服 2 5 0 m g 克 唑 替 尼 胶 囊 仍 无 法 耐 受 ， 则 永 久 停 服

　 　 肝 损 害 患 者

　 　 目 前 尚 未 对 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 的 情 况 进 行 研 究 。 由 于 克 唑 替 尼 主 要 在 肝 脏 代 谢 ， 肝 损 害 很 可 V 商 ： z y f x a z d

　 　 能 升 高 克 唑 替 尼 的 血 浆 浓 度 。 因 此 ， 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 进 行 治 疗 时 应 谨 慎 。 （ 见 药 代 动 力 学 ）

　 　
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           有 效 期 3 6   个 月
           不 良 反 应 肝 蠹 性 、 间 质 性 肺 病 / 非 感 染 性 肺 炎 等
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           用 法 用 量
           患 者 选 择 本 品 必 须 在 有 使 用 经 验 的 医 疗 机 构 中 并 在 特 定 的 专 业 技 术 人 员 指 导 下 使 用 。 服 用 本 品 前 ， 必 须 获 得 经 充 分 验 证 的 检 测 方 法 证 实 的 A L K   阳 性 评 估 结 果 。
           推 荐 剂 量
           克 唑 替 尼 胶 囊 的 推 荐 剂 量 为 2 5 0 m g   口 服 ， 每 日 两 次 ， 直 至 疾 病 进 展 或 患 者 无 法 耐 受 。 对 于 无 需 透 析 的 严 重 * 损 害 （ 肌 酐 清 除 率 < 3 0 m l / 分 钟 ） 患 者 ， 克 唑 替 尼 胶 囊 的 推 荐 剂 量 为 2 5 0   m g             口 服 ， 每 日 一 次 。 胶 囊 应 整 粒 吞 服 。 克 唑 替 尼 胶 囊 与 食 物 同 服 或 不 同 服 均 可 。 若 漏 服 一 剂 克 唑 替 尼 胶 囊 ， 则 补 服 漏 服 剂 量 的 药 物 ， 除 非 距 下 次 服 药 时 间 短 于 6   小 时 。

如 果 在 服 药 后 呕 吐 ， 则 在 正 常 时 间 服 用 下 一 剂 药 物 。
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           剂 量 调 整
           如 果 患 者 出 现 美 国 国 立 癌 症 研 究 所 （ N C I ） 不 良 事 件 通 用 术 语 标 准 （ C T C A E ， 第 4 . 0   版 ） 规 定 的 严 重 程 度 为 3   级 或 4   级 的 不 良 事 件 ， 需 一 次 或 多 次 减 少 剂 量 ， 按 以 下 方 法 减 少 剂 量 ：
           第 一 次 减 少 剂 量 ： 口 服 ， 2 0 0   m g ， 每 日 两 次
           第 二 次 减 少 剂 量 ： 口 服 ， 2 5 0   m g ， 每 日 一 次
           如 果 每 日 一 次 口 服 2 5 0   m g   克 唑 替 尼 胶 囊 仍 无 法 耐 受 ， 则 永 久 停 服
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           肝 损 害 患 者
           目 前 尚 未 对 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 的 情 况 进 行 研 究 。 由 于 克 唑 替 尼 主 要 在 肝 脏 代 谢 ， 肝 损 害 很 可 能 升 高 克 唑 替 尼 的 血 浆 浓 度 。 因 此 ， 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 进 行 治 疗 时 应 谨 慎 。
           损 害 患 者 根 据 群 体 药 代 动 力 学 分 析 ， 对 轻 度 （ 肌 酐 清 除 率 [ C L c r ] 为 6 0   至 8 9   m l / 分 钟 ） 和 中 度 （ [ C L c r ] 为 3 0   至 5 9 m l / 分 钟 ） * 损 害 的 患 者 不 需 要 进 行 起 始 剂 量 调 整 。 在 无 需 透 析 的 严 重 * 损 伤 （ [ C L c r ] 小 于 3 0   m l / 分 钟 ） 患 者 中 ， 克 唑 替 尼 的 暴 露 量 增 加 ， 推 荐 克 唑 替 尼 起 始 剂 量 为 2 5 0   m g ， 口 服 ， 每 日 一 次 。 项 下 “ 特 殊 人 群 ” ） 安 全 性 数 剧 主 要 来 自 超 过 1 2 0 0   例 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 单 药 治 疗 的 A L K   阳 性 的 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 ， 起 始 剂 量 2 5 0   m g ， 口 服 ， 每 日 两 次 ， 连 续 用 药 。 在 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 、 A 8 0 8 1 0 0 7   和 A 8 0 8 1 0 1 4   中 包 括 了 2 5 2   例 中 国 患 者 。
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           由 于 各 个 临 床 研 究 的 情 况 不 尽 相 同 ， 直 接 比 较 两 种 药 物 在 不 同 临 床 研 究 中 的 不 良 反 应 发 生 率 是 不 恰 当 的 ， 临 床 研 究 中 的 不 良 反 应 发 生 率 也 可 能 与 临 床 实 践 中 的 情 况 有 所 不 同 。
           克 唑 替 尼 胶 囊 最 常 见 的 不 良 反 应 （ ≥ 2 5 % ） 为 视 觉 异 常 、 恶 心 、 腹 泻 、 呕 吐 、 便 秘 、 水 肿 、 转 氨 酶 升 高 及 疲 乏 。
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           肺 癌 靶 向 药 基 因 突 变 介 绍 及 用 药 指 导 长 期 供 应 ： 易 瑞 沙 、 特 罗 凯 、 b i b w 2 9 9 2 阿 法 替 尼 、 2 9 9 8 0 4 、 w z 4 0 0 2 、 a z d 9 2 9 1 、 a z d 3 7 5 9 、       克 唑 替 尼 、 a p 2 6 1 1 3 、 色 瑞 替 尼 / L D K 3 7 8 、 I N C 2 8 0 、 凡 德 他 尼   、 b i b f 1 1 2 0   、 x l 1 8 4 卡 博 替 尼   、 多 吉 美 、 阿 西 替 尼 、 格 列 卫   、 司 美 替 尼 / 6 2 4 4   等 各 类 靶 向 药 物 供 应
           E G F R 靶 点 药 物 ： 易 特   W Z 4 0 0 2     2 9 9 2   a z d 3 7 5 9     a z d 9 2 9 1
           A L K 靶 点 药 物   ：   克 唑 替 尼     a p 2 6 1 1 3     色 瑞 替 尼
           抑 制 骨 转 移 的   ： 卡 博 替 尼 X L - 1 8 4     
           抑 制 脑 转 移 的 ： 2 9 9 8 0 4
           C m e t 扩 增 ： I N C 2 8 0     X L 1 8 4 ( R e t )
           抗 血 管 生 成 ： 尼 达 尼 布   多 吉 美   阿 西 替 尼

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