[转帖]谁来给中药开一剂良方？

   

  

信息检索
法规查询
政法  国内  经济  科教文卫  社会  国际  法制博览  




时空特稿
　　中国中药有着数千年临床实践的积淀，丰厚的动植物药用资源宝库和一整套特点鲜明、自成体系的理论，然而，在国际市场上，中国中药的占有份额却日益萎缩。是什么原因造成了这个局面？保护中药、发展中药路在何方？


谁来给中药开一剂良方？
　本报实习生 石磊
　　提到中药，人们往往首先联想到我们中华民族源远流长的历史，光辉灿烂的文明，每个中国人都为祖先留给我们的这一珍贵的历史文化遗产而感到骄傲和自豪。但是，今天笔者看到的却是一个令每位炎黄子孙都感到沉重的数字：目前，全世界年中药贸易额已超过400亿美元，而且每年以10%的速度增长。在全世界年中药贸易额中，日本占80%，韩国占10%，东南亚以及欧洲国家占5%，而中药的老家———中国仅占5%。日本、韩国、东南亚以及欧洲一些国家的中药企业从我国低价购入原料药运回本国精炼后制成“洋中药”，不仅占领了国际市场95%的份额，而且以高价返销中国市场，占据了我国中成药三分之一的市场。从眼前看，“洋中药”只是在侵蚀我国中药市场占有份额，而危害更为严重和长远的是，我国民间或中药界内大量的配方，有些甚至是“祖传秘方”，在经济利益的驱使下被“洋中药”厂商挖走，经研究破解后申请专利，保护中药知识产权已刻不容缓！
　　中药大国却不是中药强国
　　据科技部、国家中草药管理局权威统计资料表明：由于我国的地理气候优势，我国的中草药资源非常丰富，我国现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达八百五十万吨左右。全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地六百多个，常年栽培的药材达二百余种。不仅在中药的原料上，在配方上我们也有世界上最大的优势———中医学在数千年的实践中，积累了丰富的中药临床应用经验，有记载的就有六万余首，被国际上称为人种药理学的原始资料，一批中药文献数据库已经建成。
　　既有原料优势，又有配方优势，这都可谓是先天优势，那中药在国际市场上到底输在了哪里？湖北省中医药研究院中医药实验室的主任万鸣告诉笔者，我国中药在国际市场上的不景气可谓“成也萧何，败也萧何”，原因恰恰是因为我国的中药太“传统”了。我国的中成药以传统的丸、散、膏、丹的形态出现，制作粗放、见效慢、难下咽且不便携带，在国际中药市场不受欢迎，而日本、韩国、东南亚以及欧洲一些国家的中药企业从我国低价购入原料药就地粗加工后，运回本国精炼，提取制剂，制成西方人习惯的胶囊、片剂和颗粒剂，很能迎合消费者的口味。万主任向笔者比划道，“我们国内的厂商，生产一颗牛黄解毒丸，几乎有元宵那么大。中国人看到这么大的药丸还能接受，而外国人根本接受不了，日本、韩国厂商生产的牛黄解毒丸就只有胶囊大小，在国际市场上就很容易被接受了。”
　　我国的中药产品在世界中药市场上主要有中药材、植物提取物和中成药三块。其中，中药材占70%，植物提取物和中成药各占15%。中药材就是指中药的原材料，如大黄、人参、银杏等，由于我国的气候地理优势，我国是世界上最大的中药原材料出口国；植物提取物是指将中草药简单提纯后的物质，即中药材的半加工品；中成药就是指我国生产开发的中药成品。在国际市场上，中成药是科技含量最高的部分，同时也是利润最丰厚的一部分，我国在中草药原料和植物提取物的份额上都不低，但是在高端的中成药的生产销售上相对日本、韩国等制药业发达国家落后很多。因此，我国中药产业在世界中药贸易中，绝对数量大，经济效益却和日韩等国差得很远。
　　我国中成药不发达症结何在
　　衡量一个国家中药制药业实力的不是原料药，而是中成药，我国之所以不是中药强国，就是因为中成药在世界市场所占份额太低。我国中成药在世界市场上的不景气不能简单归结于营销策略，笔者走访了中药研发部门和政府有关管理部门，希望能找到背后的症结所在。
　　万鸣从事中药新药的研发工作已经有二十多年了，对我国中药研发、生产都有透彻的了解。“首先在中药新药的研发这一块，我们就落后于国外很多年了。”万主任忧心忡忡地说，“前段时间我们有个工作人员去日本的一些医药企业参观，一去那里，就唏嘘不已，他们的研究条件太好了，一台专门用于分析植物成分的设备就好几百万美金，比我们研究所所有的设备加起来还值钱。同样的一种植物，放进去分析，那个设备能精确分析出一百多种成分，而我们的设备只能分析出七十多种，所以从研究这一环节，他们就已经远远超过我们了。”
　　“在研究上，硬件方面的超越还只是一个方面，国外对这种基础研究的重视程度才是我们更欠缺的。”万主任进一步向笔者解释，“在研究方面，有一个体制的问题。我国跟日本在研究方面的机构设置差别不大，都是有高校、专业研究所和企业的研发事业部这几块构成，但是我们的效率不如他们。我们太条块分割了，举个例子，武汉要是只有一台非常先进的分析仪器，那么，这台机器放在哪个研究单位，一般就只能那个单位能用，别的研究机构就只能眼巴巴看着。可是在国外就不同了，如果在一个地区只有一台很先进的设备，那么它一定是可以共享的，周围的几家研究机构都可以使用。这样必然就会节省开支，提高研究的效率。另外一方面，我认为国家对中药研究这样的基础性研究的投入方式有很大的问题，在中药研究上，国家的投入显得太急功近利了。国家既然建立了专门的研究机构，就应该用一种长远的眼光来看待这个领域的研究。如果一个项目，比如说一期投入需要3万元，二期需要300万元，在现实中我们发现，300万元好拿，3万元却不好拿到。一个项目做到后期，它的经济效益、社会效益都出来了，这时研究者说，需要加大投资，要投300万元下去，把各种成分的药性都搞清楚。这时，国家会给钱，企业看到了经济效益，也会来抢着投入。但是，对我们搞研究的来说，最难的是最初的研究，确定了一个项目方向，但是需要第一期投入3万元时，我们没有资金，没有实力，需要启动资金，而我们的项目又没有明确的经济前景，这时，国家和企业都缺位了，企业是纯粹追求利润的，缺位情有可原，但国家的缺位就显得太没有远见和魄力了。”
　　中药现代化，企业如何发力
　　GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，也是我国药品企业走向世界的通行证。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
　　我国中成药在世界市场不占优势的一个重要原因就是我国企业的标准化、规范化程度不够。基本上日本、韩国的绝大多数企业都通过了GMP认证，在中成药的生产上，不仅研发优势显著，而且生产线、包装线的总体水平也要远远高于我国中药企业的技术水平。另外一方面，尽管我国一直都有中药出口，但是真正中成药的出口是在改革开放以后，我国一批有实力的中药生产企业才开始发展，而这时，日韩的中药企业都已经是有了几十年市场的老店了，因此，在国际竞争中，我们处于劣势。
　　对中药在国际市场的状况，国内的各大中药企业都有切身的感受，因此，企业要开拓国际市场、提高中药国际份额的愿望更加强烈。据笔者了解，北京的同仁堂、天津的天士力集团、成都的地奥集团、太极集团等都在致力于本企业各种产品的GMP升级改造，以期占领国内外市场。
　　保护发展中药路在何方
　　在国家知识产权总局，专利局医药生物发明审查部的张清奎部长告诉笔者，中成药在国际市场上的不景气，和我国企业的知识产权保护意识不强也有一定的关系。在国内，涉及到中药知识产权保护的法规，有《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》等，而在国外，就是国际通行的专利法和我国加入WTO后必须遵守的与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)的所有规定。在国际上是没有“中药保护”这个说法的，而我国的大多数药品企业都没有在国外市场申请专利，因此在国际市场上被侵权就只能是“哑巴吃黄连”了。2003年国内发明专利申请56769件，而向外PCT申请1165件，仅占2%，中药领域的PCT申请量更是只占国内申请量的0.6%。因为专利的申请必须要求你公开自己的所有产品内容，国内外都可以看到，你在国内申请了专利，那么国外就能知道你的所有生产秘密，你又没有在国外申请任何专利，别人在国外把你在中国申请的专利在国外复制一下，申请在国外的专利，那么你的产品有一天要走入国际市场，去那个国家申请专利时，会发现自己的技术已经被别人抢注了，并且人家是合法行为，这就造成了中药知识产权在国外的流失。
　　和我国企业在国外申请专利不积极形成鲜明对照的，是我国的专利申请非职务申请比例居高不下，我国的非职务申请占每年专利申请总量的65%，中药领域的非职务申请更是高达78%，而国外的非职务申请只占5%。“非职务申请这个概念你们非专业人士可能不太好懂，举个例子吧，你是某医药企业中药研发部门的，你在那里工作，而做出来的成果申请专利，就是职务申请。你不是干中药研发的，却申请了一个专利，这就是非职务申请。好多人误以为，保护中药的知识产权，就是申请专利越多越好，其实这是对专利的神话和误解。专利是一个中性的东西，专利制度和市场效益是紧密联系在一起的。我国的中药专利非职务申请比例这么高其实不是一种好现象。”张部长告诉笔者，“为什么这么说呢？职务申请因为是企业的投入，因此，企业会拿到专利后尽快转化为经济效益；而我们的非职务申请往往是个人，一些老中医拿自己的祖传秘方来申请专利，申请了专利后，转让给企业。在现实中，非职务专利转化为市场效益成功的不多，所以很多专利申请了之后，白白等过了20年的专利保护期，或是被别人在国外复制，这在一定程度上造成了中药知识产权的流失。我经常劝一些来申请非职务专利的老中医，先找一个企业，把这个药品的生产许可证拿下来，申请新药保护，等新药保护的期限过了，再申请专利，才能实现该药的市场效益最大化。申请新药保护就可以把该药的制备方法作为商业秘密保护，而尽可能少的造成知识产权的流失。”
　　“保护中药知识产权，有专利的企业要尽可能多的申请专利，并且申请到任何自己有可能开展业务的国家去，有秘方的个人最好在有企业背景的情况下申请专利，方便专利的专化和经济效益的实现。”医药生物发明审查部的一位处长这样告诉笔者。
　　在采访中，笔者发现，尽管每一位被采访者谈到我国中药的现状都有些忧心忡忡，但是大家对我国中药产业的未来却都有信心：中药是当今世界卫生领域非常有潜力的发展方向，我国的中药产业，特别是中成药，其实真正参与国际市场也就是近几年的事，虽然中成药的品质还有待提高，但这几年来已经有了非常明显的变化，我国中药的明天会随着同仁堂、太极集团、天士力等中药企业实力的提高而更加美好。

今日不为打狗英斗士，明日竟沦为八卦难民。