中医药高峰论坛：专家解读中医药发展热点问题

在当前激烈的市场竞争与劳动力成本、中药材原料成本不断上涨的情况下，中药不良反应事件和假冒伪劣产品事件时有发生，尤其是最近出现的问题胶囊事件，给中药产业的发展带来了极大的挑战。中国中药协会、北京中医药大学日前共同主办首届中医药发展热点问题高峰论坛，邀请相关专家解读政策，发表观点，提出措施。

加快资源整合促进中医药事业发展

卫生部药物政策与基本药物制度司司长 郑 宏

医改以来，特别是进入“十二五”以后，中医药事业的发展面临着重大的发展机遇，同时也面临着很多挑战和问题。如中医药特色品种比较少，质量评价体系还不完善，研发投入不足，与生态环境的保护矛盾越来越突出，以及中医药的基础理论研究和现代科学技术的结合还不够紧密，在学术研讨当中，争鸣多、共鸣少等。据估计，胶囊剂型在中成药中约占30%。前不久发生的铬超标胶囊事件，提醒我们在生产、供应领域要进一步进行结构优化调整，否则无论提高标准、加强监管还是走向世界，都会面临很大的问题和挑战。

对于发展中医药事业，在策划医改过程当中，我们提出了几种设想。总体上来讲，要利用“十二五”的发展机遇，加快资源整合，促进中医药事业发展。为此我们提出四个整合：一是加快和推动中医药产学研用管几个方面的资源整合，提高中医药产业的核心竞争力；二是推动中医药文化资源的整合，培育特色产业，使中医药的文化发展与当前经济社会发展相适应；三是中药材资源的整合，推动中药材繁育、种植的标准化、规范化；四是推动中医药人才资源整合，倡导学术交流，鼓励改革创新，打造不同层次、不同类型的人才队伍。

中药注射剂面临多层次政策挑战

国家食品药品监督管理局原副局长 任德权

上世纪六七十年代，中药注射剂最多的时候有上千个品种。历经淘汰，现在临床应用的有百余种。目前在临床上使用的中药注射剂总体来说有三大类：抗感染的，重症、急症的，抗肿瘤的。在国家基本药物目录里，中药有107个，其中中药注射剂有8个。现行的医保目录收录了40多个中药注射剂品种。对中药注射剂我们要科学对待，具体品种、具体企业具体分析。

现在国家对中药注射剂的评价分几步走。第一步，将工艺和质量标准再评价，统一工艺，提高质量标准。在此基础上再开展有效性、安全性的再评价。现在已经有18个品种走完技术程序了，质量标准达到了药典的要求，我觉得这是这几年一个很大的进步。

不良反应是客观存在的，所有的药都有不良反应，只是怎么控制它的问题。国家食品药品监督管理局2010年药品不良反应报告共收到69.29万份，其中注射剂占59%，其他剂型占41%。这里面化学药的注射剂不良反应是中药注射剂不良反应的7.43倍。

对不良反应的问题要实事求是地对待，先把具体情况搞清楚，再把它的相关因素找出来，然后针对这些相关因素进行风险管理。我们的中成药起码有60%~70%的说明书中，对不良反应的说明就是几个字“尚不明确”。中药不良反应“尚不明确”是国家给的特殊政策，因为中药已经在人体用了这么多年了。但是中药注射剂、口服液应该主动研究，另外我们所有的中药创新药将来都面临这个问题。

可控安全有效是再评价目的

国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任 杜晓曦

2009年7月，国家食品药品监督管理局发出《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，明确了这项工作的整体目标，就是全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂安全性方面的风险。并提出了三个要求：一是按照质量控制要点全面排查风险，切实控制中药注射剂当时的一些安全隐患；二是组织开展上市后的研究，组织综合评价；三是加快中药注射剂标准提高工作，控制质量，以控制中药注射剂安全性方面的风险。这个通知后面附带三个非常重要的文件：《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。2010年9月，国家食品药品监督管理局又发布了中药注射剂安全性再评价的七个相关技术指导原则。

3年来，我们共对52个品种开展了评价性抽验，发现部分品种质量稳定性存在问题。中药注射剂这一两年来公布了13个新的标准，还有相当多的中药注射剂新的标准即将公布。

中药注射剂的上市后安全性再评价主要做哪些工作？概括地说应该是四大块：第一个是全过程质量控制，包括原料、中间体、产品，以及整个生产过程；第二个是提高生产质量控制标准；第三个是临床使用风险控制，完善药品说明书；第四个是支持安全有效性的相关研究。

观点链接

北京大学中国卫生经济研究中心主任 刘国恩

中医药治未病是前移化的治疗，所以中医药的发展，将会随着药物经济学而推进。我们可以采取药物经济学的手段，重医疗干预措施的结果，而不是重医疗机构在深化指标层次上的机理的解释，这给中医药提供了一个前所未有的契机。

江西中医学院副院长 杨 明

目前中药产业危机四伏，每个企业家的神经每天都是紧绷的，因为不知道哪个质量环节可能出问题。另外，我们的资源分散，包括文化资源、中药资源、人才资源，还有产业链的整个资源也是分散的，产业形成了同构的现象，创新滞后，合力不足。所以我希望政府组织、科研院所形成一个创新的联盟，把这个产业链真正整合起来。

四川大学华西医院中国循证医学中心主任 李幼平

中药大品种的创新以及提升中药产业科学化，一定要引用循证医学和药物学的研究。循证医学影响中药产品研究的关键要素我用六句话、24个字来描述：需求驱动、疗效保障、证据支持、科学规范、不断更新、持续改进。

北京中医药大学教授 朱文涛

中药和西药的理论基础是不一样的。西药非常明确，靶向性非常强，其评价结果可以用一些实验性的指标，可以很准确地表达评价的结果。但是中药不一样，而且中药是分证候的。比如说同样是感冒，有可能是外感风寒，也有可能是外感风热等，不能随便去找一个感冒药，而且要和评价药物的证型完全一致。另外，中药的一些指标是落后的，不能跟上时代的发展。所以目前我们要对中药临床评价的标准进行反复论证，当然最科学的是国际的一些金标准，但是中药目前并没有和所有的国际金标准接轨。

中国中医科学院副研究员 荆志伟

用了几千年的中药和现代的中药注射剂为什么会得不到人们的认可，甚至产生信任危机呢？我觉得最重要的就是证据不科学。在总结安全性评价的过程当中，证据性和科学性是非常重要的。

国家发展和改革委员会价格司医药处处长 宋大才

对中药材价格上涨，我们目前正在研究如何实施提高最高零售价格的政策。但是在调整中药最高零售价格的同时，也会考虑市场交易价格。我们不允许一方面因中药材成本上涨影响生产而提高最高零售价格，另一方面去迎合现代市场的无序竞争。所以我们调整中药的价格，是对市场交易价格和现行的最高限价差别过大的品种进行调整。

中医药治未病是前移化的治疗，所以中医药的发展，将会随着药物经济学而推进。天津冷却塔维修

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