中药注射剂“错”在哪里

　　这位药剂科主任说，他接到的通知是，10月19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报陕西省延安市志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
　　由于在外开会，这位药剂科主任急忙与药剂科人员联系，一再嘱咐：“抓紧封存这个厂的茵栀黄注射液，不能发药。”
　　中药注射剂不良反应高发
　　10月初的刺五加药品不良事件还没有最终的结果，茵栀黄注射液事件又随之发生。在一些业内人士眼里，这并非巧合，因为他们担忧已久。
　　2007年，国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。在这个名单中，按照2006年发生严重不良反应的数量多少排位，此次出事的茵栀黄注射剂排在第十七位，刺五加注射剂排在第四位。
　　北京医院药学部主任胡欣向记者列举了近年来的中药注射剂不良事件：
　　2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应(ADR)258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。
　　2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。
　　2004年，葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书。
　　胡欣说，2001年～2003年，中药不良反应报告数量占ADR报告总数的13.5%，中药注射剂不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的77.2%。记者查阅了2004年～2007年的药品不良反应报告统计发现，这一比例都维持在80%左右。中药注射剂发生不良反应的比例之高显现无遗。
　　鉴别方法达不到质控要求
　　山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液，早在此次事件之前就曾进入不合格药品的“黑名单”。
　　在湖北省食品药品监督管理局发布的2007年第三季度湖北省药品质量公告不合格名单中，山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(10毫升/支，批号：70404)，因“可见异物”被判为不合格药品。常州康普药业有限公司生产的茵栀黄注射液(10毫升/支，批号：702038、704063)，也因“可见异物”被判为不合格药品。
　　在河南省食品药品监督管理局发布的2007年下半年不合格药品名单中，常州康普药业有限公司生产的茵栀黄注射液(10毫升/支，批号：0706052)，因“可见异物”位列不合格药品“黑名单”。
　　如果说药品不良反应难以避免，那么中药注射剂又该如何通过质量控制来减少这些危害呢?
　　中国中医科学院周超凡教授关注中药注射剂的安全已有多年，他和同事们曾对纳入国家标准的109种中药注射剂的鉴别方法进行研究。研究结果是：当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求。
　　周超凡说，单味中药的化学成分已经够复杂了，复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加了，给产品的确认带来很大困难。
　　中国药科大学王广基教授指出，对于中药制剂中所含未知成分的快速分析，目前尚缺乏相应的策略和技术。
　　研发不能蜂拥而上
　　一直以来，中药注射剂都被认为是代表中药现代化的一个发展方向，作为企业的利润增长点，无疑受到医药企业的青睐。
　　10月19日，中国中医科学院首席研究员李连达院士在回顾中药新药研究时说，这几年，药企申报中药新药的质量与水平处于“失控”状态。他列举数字说，1985年~2007年，申报中药新药达22094种，其中，改剂型规格的就达11839种，占54%左右。
　　一位药企负责人告诉记者，现在开发中药注射剂品种，已经不单单是中药厂感兴趣，更多的西药厂甚至外资、合资药厂也非常感兴趣。
　　周超凡教授给中药注射剂的研发提了个醒：注射剂直接注入体内，其质量必须坚持高标准、严要求。注射剂的每种药物组成都必须有可靠的鉴别方法。无鉴别方法或者鉴别方法不可靠的品种，应该在再评价的基础上，提高鉴别方法的科学性，否则就应该淘汰该品种。中药注射剂组成药物不宜过多，尽量精选一两味，不应超过三味药。
　　周超凡说，应该加强中药注射剂管理，鉴于注射剂给药途径的特殊性，不仅要强调含量测定项目，而且方法要先进，指标(包括指标成分、成分数量、成分含量等)要合理，还要适时修订标准。对现有含量标准项目不理想的品种，应及时通过再评价酌情处理。同时，中药注射剂是我国独创的新剂型，虽然发展很快，但也存在不少问题，应加强中药注射剂的基础研究和应用研究。
　　在10月20日结束的2008中国药学会年会暨第八届药师周会议期间，谈及目前中药注射剂面临的问题，许多专家表示，不管刺五加事件和茵栀黄事件发生的最终原因是什么，大家都应该共同反思一下中药注射剂如何开发、如何管理的问题。这已刻不容缓。

（实习编辑：伍智聪）

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