走在雷区边缘的试药人-上海新“都市神农”调查

走在雷区边缘的试药人-上海新“都市神农”调查

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2003年09月15日 09时43分29秒




    在上海各大医院，穿梭着一批神秘人群，他们或为了几千元的“红包”无病吃药，或为了治病救人挺身冒险，为测试新药在临床上对人体的效果，用健康的身躯做着一份高风险工作———职业试药。然而，由于缺乏健全的法律保障，一旦新药的不良反应对试药者造成严重伤害，他们的权益很可能无法得到充分保障。
　　对于这些试药人是不是在“玩命”的问题，业内人士表示，进行临床试验新药的疗效和安全性都已经过无数实验证明，医院也有充分的防备措施，一般不会危及生命。但既然是“试”，就必然存在危险，对于健康人而言，长期服用潜在危害不可知的药物，可能造成肝肾功能减退、造血功能减弱、胃肠道功能紊乱、骨髓抑制等严重后果。
　　试药人之所以敢于放心“上阵”，主要是因为研究方事前会提供一份“保证书”———知情同意书。然而当记者将这份“保证书”请教律师意见时，专打医疗官司的上海市康昕律师事务所张滨律师明确表示，这份“保证书”存在不少漏洞，一旦发生意外，试药人的权益很可能受到损害。
　　经记者了解，一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验，危险最大的一期试验通常需要30至50名健康人，按照本市每年大约有近百个进入最终临床试验的新药推算，申城每年至少有千余人次参与一期试药。由于每次试验可得二三千元的高额报酬，职业试药人正呈“膨胀”趋势。
　　值得庆幸的是，试药人的权益保障问题已引起有关部门重视。记者经多种渠道获悉，最新修订的《药物临床试验质量管理规范》已于今年9月实施。今后，凡进行各期药物临床试验，研究者或者其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，同时经充分和详细解释后签订知情同意书，试药风险因此会有所降低。
　　触摸试药人真实内心
　　试药人，城市里普通的一员，只在有“任务”的时候浮出“水面”。
　　为了找到他们，记者逡巡于各大医院和制药公司，在经过一个星期的连续调查后，终于与四名“试药人”面对面。
　　据调查，本市参与一期试验者主要有职业试药人、在校学生和行业工作人员等，这些人大都身体状况良好，有一定的思想意识，但其中也不乏为钱“拼命”的人。(文中皆为化名)
　　兼职试药人：事后想想后怕
　　26岁的上海某医药公司员工孙勇长得很斯文。“我是今年初开始‘兼职’试药的，这个月初刚完成了一个新药的临床一期试验。”孙勇一上来便很直接，“不过，这次试验有些‘惊险’，现在想来还是很后怕，今后我可能不再试药了。”
　　“在这次试药前，先是严格的体检，之后便是在厚厚的知情同意书上签字。”孙勇告诉记者，虽然自己有过两次“经验”，但这次药物副作用可能比较大，在最后时刻他还是“抖豁”了，病房里和医生僵持了半小时就是不敢接过药片。
　　“好歹我也算是‘业内人士’，如果连我都不敢，那还有谁敢试？”在不断自我鼓励之下，孙勇眼一闭吞下了药。“服药几小时后就出现了问题，开始一直想吐，头昏脑胀，此后就直想睡觉，之后连看书都坚持不下去。我当时问过医生，万一出了事情谁来负责，医生也只是一再强调不会有问题，没有正面回答我。”
　　孙勇回忆道，整个试验过程约半个月，过程也比较繁琐。第一次去要呆一整天，每人先服了普通剂量一半的药片，每隔几小时抽血检查血药浓度，前后可能抽了5次不到200毫升的血。
　　“国外试药相当普遍，”虽然孙勇至今仍对参与试药的行为感到光荣，但考虑到潜在的危险，他已经考虑放弃这一兼职。
　　肇辉第一次参加试药的想法很简单，赚一笔外快。28岁的肇辉和女朋友已经到了快“办事情”的时候，可区区1500元的月薪令他不得不时常搞点额外收入。前不久，一个朋友向肇辉介绍，参加一种生物制剂的试验，一次能赚5000多元。
　　“我向外地朋友打听过，这个数字是他们那里的两倍多，况且医生也再三强调试药的危险性极低。”肇辉透露自己参加9人试验组的初衷，“当时只考虑钱多，确实没想过可能出现的问题。”“针一打完我的手就肿了起来，当时心里连连后悔，自己怎么那么倒霉。”肇辉告诉记者，好在第二天以后就没什么问题了，医生也不断随访，严密监控他的身体情况。
　　尝到了一次“甜头”，肇辉今后打算继续试药。不过，他也冷静地意识到一个问题：“国内似乎没有针对试药的保险，这太没有安全感，今后必须让对方替我在国外买齐相关保险。”
　　大三学生黄柔是个很害羞的女孩子，初见面时很难把她和“试药人”的勇敢形象联系在一起。“第一次试药是同学介绍的，我当时稀里糊涂就加入了药物受试者行列。”
　　“记得那天晚上回去后我越想越害怕，自己会不会像小白鼠那样被摆弄？是不是会生什么怪病？”黄小姐告诉记者，那晚她胆战心惊地将这件事情告诉父母，不明就里的二老也是忧心忡忡。
　　“好在试验之前一大帮专家为我们将药物的详细情况进行了解释和说明，”黄小姐表示，“不过，后来签协议的时候，里面许多学术用语我看不懂，那些句子也是怎么读怎么拗口，不过，看到大家都签了，我也就签了，毕竟人家是正规的研究单位，又在著名大医院试验，即使出了问题肯定也会负责任的。”
　　职业试药人：我有保护自己的原则
　　“按照医学规律和相关制度，相关单位挑选试药人通常有时间间隔，且对试药人的健康状况有着近乎苛刻的要求，因此上海不太可能有专业从事试药的人。”中科院上海药物研究所有关专家如是定论。不过，随着本市新药研发速度日益加快，一期试药光靠在校学生及行业工作人员已捉襟见肘，30岁的大明就是一个有着两年职业试药经历的“都市神农”。
　　“我有保护自己的原则，只试肝炎、关节炎这类常规药物，治肿瘤等的‘危险药物’一概不试。”大明明确表示，虽然每次几千元的收入相当吸引人，但他不会做“以命搏钱”的事。
　　“这是个风险极大的‘职业’，我觉得回报还是太低，即使安全措施有很大保障，我毕竟是在‘玩命’啊。万一弄不好会在身体上留下后遗症。”大明告诉记者，他曾经有过两次危险经历，一次是试验一种治头疼新药。
　　“那天差点就一睡不醒，幸亏服的药量相对较少，不知是药力太大了，还是别的什么原因，夜里给疼醒了，浑身冒虚汗。”
　　“还有一次，我住医院高干单间，接受24小时的全天候守护，那天我吞下了几片灰黑色的药片。不一会，胃里就翻江倒海，耳鸣、口干、头晕，全身虚脱，好在后来对身体没太大影响。”
　　“我觉得试药对我伤害不大，因为试药对身体要求极高，每次的体检都相当严格。我在一年多的时间里为4种新药、生物制剂做了试验，证明自己很健康。”大明表示，他通常都会隐瞒自己试药经历，但如果哪次身体状态不好，还是会被涮下来。
　　律师告诫：同意书有缺陷
　　在接受采访中，试药人不约而同地提到了一份试药知情同意书，它的存在令试药人最终义无返顾。记者在与几位采访对象多次接触后，终于拿到了一份某研究单位提供的“知情同意书”。然而，专打医疗官司的上海市康昕律师事务所张滨律师在仔细分析后告诉记者，这份同意书存在不少问题，即使是一位医学专家，在不精通法律的情况下匆忙签字也可能带来难以挽回的后果。
　　———在药物“风险”说明大类里没有说明可能出现的功能性障碍、残疾、死亡情况。
　　点评：很可能是因为该药物试验出现功能性障碍、残疾、死亡情况的可能非常小，但进行药物试验不能完全排除这种可能性。因此，即使是万分之一也必须明白无误地告知。
　　———同意书中所说的“如医疗原因和参与本研究无关，自行支付治疗费用；如相关，将得到最佳的免费治疗。”不够明确。
　　点评：“无关”到底由谁来认定没有明确说明。这个“无关”的认定不能由与该药物研究、试验相关的专家、人员认定，必须由除此以外的医疗专业人员认定。这里的“最佳的免费治疗”表述也模糊不清，很可能导致受试者最佳治疗得不到保证。该内容应该表述为“治疗时间最短、疗效最佳、副反应最小的免费治疗”。
　　———在“费用和补偿”一栏中没有“出现的功能性障碍、残疾、死亡情况严重后果费用补偿”。
　　点评：由于在药物“风险”说明大类里没有说明可能出现的功能性障碍、残疾、死亡情况，那么，一旦出现这些严重后果，死亡者必须有的被抚养人生活费和丧葬费，残疾者、功能障碍者必须有的残疾生活补助费，以及精神损失费等到底该由谁来承担，难免会成为一笔模糊账。
　　———知情同意书中没有“受试者停用一切治疗药，而试验药无效，耽搁治疗最佳时机，引起不良后果如何补救”表述。
　　点评：这种情况出现的可能性是存在的，因此，知情同意书中必须有这样的表述，否则，会严重侵犯受试者的权益。
　　记者随后采访了市劳动保障部门，有关人士表示，必须制订职业试药人的基本条件，其基本生活必须保障，还应确定职业试药人试药的间隔时间，并确定职业试药人应当享受的社会保险待遇等。幸好，本月刚刚实施的新的《药物临床试验质量管理规范》将使这些难题得以相应解决。
　　新规范将有新保障
　　新《规范》明确，目前，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行，具体负责新药临床试验的医生也是经过国家特殊专业培训的，经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。
　　据了解，《规范》专门用第三章一个章节八条规定，保护受试者的合法权益。晨报节选其中7条与受试者直接有关的规定。
　　1、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复。
　　2、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。
　　3、试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
　　4、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
　　5、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
　　6、儿童受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
　　7、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。



















　

　　来源：新闻晨报