博路定(恩替卡韦片)临床实践数据说明

博路定（恩替卡韦片）临床实践治疗中的患者情况通常比入组临床试验的患者的情况更复杂。研究人员在欧洲、亚洲和美国等世界各地，对于在临床实践中博路定 (恩替卡韦片)的使用情况进行了大量的回顾性和前瞻性的研究。
欧洲实际临床治疗跟踪研究
    博路定（恩替卡韦片）在慢性乙肝初治患者中的临床实践：一项大型、多中心的队列研究-对376例患者长期疗效的评价（意大利）
    这项多中心回顾性/前瞻性研究在意大利进行，在实际临床治疗环境中，对每日乙肝门诊患者接受博路定（恩替卡韦片）的疗效进行评价。这项研究对376名连续使用博路定（恩替卡韦片）0.5 mg抗病毒治疗2年的核苷初治慢性乙肝患者进行了评估。这些患者年龄中位数为58岁，而且55%的患者合并其他疾病，47%为肝硬化患者，45％为临床肥胖患者。
结果：
? 结果证实，博路定（恩替卡韦片）疗效显著：在实际临床治疗的患者中，治疗2年，96%的患者的乙肝病毒得到抑制且具有良好的耐受性。
? 有4例患者出现病毒学突破，其中2例未监测到恩替卡韦基因耐药，2例患者依从性不佳。
? 没有发生博路定（恩替卡韦片）相关的严重不良事件，无患者因为安全性的原因而退出治疗。
    博路定 (恩替卡韦片)对慢性乙肝患者的抗病毒疗效：一项国际多中心的队列研究结果–欧洲病毒耐药警戒网络(欧洲Virgil研究小组)
    这是一项在欧洲五个国家(荷兰、德国 、意大利 、西班牙和法国)进行的多中心研究，用来评价博路定（恩替卡韦片）在核苷初治患者和核苷经治患者中的疗效。这项研究的设计也是为了研究在临床治疗中与恩替卡韦病毒学应答相关的基线因素。这项研究中有161例患者分别来自欧洲不同的中心，其中104例为核苷初治患者，57例为核苷经治患者。
结果：
? 在核苷初治的慢性乙肝患者中，博路定（恩替卡韦片）疗效显著；治疗1年，81%患者的病毒载量达到不可测。
? 博路定（恩替卡韦片）对于核苷经治患者治疗1年，55%患者的病毒载量达到不可测。
? 研究结果证实，在核苷经治患者中，博路定（恩替卡韦片）可以用于治疗拉米夫定经治但未发生拉米夫定耐药的患者。
    这项研究显示经阿德福韦治疗患者和无阿德福韦治疗史的患者对于博路定（恩替卡韦片）的病毒学应答无统计学差异。阿德福韦治疗史或阿德福韦耐药不影响博路定（恩替卡韦片）的抗病毒疗效。
博路定(恩替卡韦片)亚洲临床实践治疗跟踪研究
    评价中国核苷初治乙肝肝硬化患者接受博路定（恩替卡韦片）96周治疗的抗病毒疗效与肝功能改善。
    这项回顾性研究评估了中国乙肝肝硬化(包括代偿和失代偿)患者每日一次使用博路定（恩替卡韦片）0.5 mg治疗 (恩替卡韦片)治疗。研究证实，博路定（恩替卡韦片）对乙肝肝硬化（代偿或失代偿）患者是一种有效的治疗选择，可以持续抑制病毒复制并且得到组织学改善。?96周的抗病毒疗效和组织学变化。共有104例核苷初治乙肝肝硬化患者接受博路定
结果：
? 结果证实博路定（恩替卡韦片）疗效显著；治疗48周，95.8%的HBeAg阳性患者和96.8%的HBeAg阴性患者达到病毒载量不可测；治疗96周，达到病毒载量不可测的HBeAg阳性患者和HBeAg阴性患者分别增至97.2%和100%。
o 无患者发生耐药
? 治疗96周，博路定（恩替卡韦片）能够改善肝脏组织学
o 有70.3% (n=37)的患者出现Knodell坏死性炎症评分(评价肝脏炎症的一种方法)降低，43.2% (n=37)的患者纤维化有所改善。
慢性乙肝初治患者接受恩替卡韦持续治疗三年的病毒抑制和耐药性研究（中国香港）
     这一前瞻性研究评价了慢性乙肝初治患者连续每日接受博路定（恩替卡韦片）0.5mg治疗3年的抗病毒疗效和耐药性。该研究共对来自中国香港的222例无肝硬化或肝硬化的患者进行了评价。
结果：
? 博路定（恩替卡韦片）是一种强效的抗病毒药物，持续治疗3年，患者持续获益。在第一年，第二年和第三年，分别有81%，89.9%和91.1%的患者病毒载量达到不可测。
? 证实博路定（恩替卡韦片）在核苷初治病人中耐药率极低，治疗3年，累积耐药率为1%。
博路定(恩替卡韦片)在美国实际临床治疗跟踪研究
     博路定(恩替卡韦片)治疗阿德福韦疗效不佳慢性乙肝患者的疗效：一项多中心研究的中期报告(美国)
     这项多中心的实际临床治疗跟踪研究，对来自美国五个中心的58例针对阿德福韦治疗应答不佳、后转换为博路定（恩替卡韦片）治疗的慢性乙肝患者进行了评价。只有至少完成6个月博路定（恩替卡韦片）治疗的患者才能入组。
结果：
? 研究显示，对阿德福韦应答不佳的大多数患者，接受博路定（恩替卡韦片）治疗后可获得完全的病毒学应答，治疗第一年和第二年，分别有65%和75%的患者获得病毒抑制。
? 在对阿德福韦耐药的患者中，持续使用博路定（恩替卡韦片）治疗病毒载量达不可测：6个月为50%，1年为75%，2年为100%。
? 从阿德福韦转换为博路定（恩替卡韦片）治疗6个月后，91%的患者病毒载量下降 (2-log10拷贝每毫升)。
? 转为接受博路定（恩替卡韦片）治疗后，没有具有临床意义的不良事件发生。
博路定(恩替卡韦片)治疗HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者的病毒学应答（美国）
     这项回顾性研究对加利福尼亚太平洋医疗中心电子数据系统中的数据进行了评价，并对博路定（恩替卡韦片）在实际临床治疗环境中的长期应用进行了观察。 在所有153例评估患者中，56例核苷初治患者接受博路定（恩替卡韦片）0.5mg每日一次治疗；79例拉米夫定经治患者(其中65例为拉米夫定耐药患者)接受博路定（恩替卡韦片）1mg每日一次治疗；15例阿德福韦经治患者，也接受博路定（恩替卡韦片）1mg每日一次治疗。
结果：
     ?研究证实，核苷初治患者和阿德福韦经治患者接受博路定 (恩替卡韦片)治疗3年，100%的患者病毒载量达到不可测；93%的拉米夫定经治患者病毒载量达到不可测。








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