推荐新药-捷qi舒

一、项目名称：捷qi舒
二、新药类别剂型：国家2类剂型可丸，膏
三、功能主治：调节五脏不和，气血淤积，通窍活络，拟制痈，疽恶创，赤眼疼痛，头昏虚鸣，年久脚气，年久臁疮，乳痈，血闭，血崩，急心痛，便毒，肠痈，内痈。
四、规格、用法用量：20mg/MG，口服，三丸/次，3次/日
五、工作进度：将获得临床研究批件
六、项目介绍
1．项目对适应症的治疗优势及特点、不良反应：高效、用量小，未见明显毒副反应。
2．市场分析及同类品种的情况：
调节五脏不和，气血淤积，通窍活络，拟制痈，疽恶创，赤眼疼痛，头昏虚鸣，年久脚气，年久臁疮，乳痈，血闭，血崩，急心痛，便毒，肠痈，内痈的目前，世界治疗调节五脏不和，气血淤积，通窍活络，拟制痈，疽恶创，赤眼疼痛，头昏虚鸣，年久脚气，年久臁疮，乳痈，血闭，血崩，急心痛，便毒，肠痈，内痈的市场的销售额已达400多亿美元，此类药占药物市场份额的13%，并以9%左右的速度增长，2001年，世界该药药物市场销售额已达100亿美元，据2000年销售情况反映，按各品种的销售当量比率计算，治疗该药适应症市场占有率较高的中成药品种有好几类。根据上述情况推测，捷QI舒上市后国内市场销售空间较大，如果销售工作做得切实有效，市场占有率预计可达到10%以上；又因其纯度高（90%以上），质量标准可达美国FDA的要求，所以，国际市场销售的潜力也较大，尤其是加入WTO以后，将更有利于该药参与国内外市场竞争。
七、项目技术要点
1．处方组成成分：大黄等70多味
2．所有组成成分是否有药材标准，有无毒剧药、贵重药：有药材标准，无毒、贵重药。
3．药材来源是否广泛，原料价格及原料成本：我国中药基地很多价格低廉。
4．质量标准研究中，建立了多少定性鉴别，含量测定采用何种方法：
原料纯度不得少于80％。其质量标准中有性状、熔点、鉴别。在检查项下有干燥失重和炽灼残渣检查项目。含量测定采用高效液相色谱法，用药规格的话纯度可达96%。
5．产品稳定性：观察了3批捷QI舒的初步稳定性，检查项目：性状、鉴别、水分、溶散时限、含量测定、微生物限度检查。观察结果证明，本品的稳定性很好。
7．进行了哪些主要药效学实验，其结果如何：
结果：
1.小鼠灌胃QI(160和80mg?kg-1)，对五脏不和所引起的气血淤积有明显预防和治疗作用；腹腔注射较小剂量QI(40和20mg?kg-1)仍然有效；
2.大鼠灌胃QI(200和100mg?kg-1)，能明显拟制真菌的感染和曼延；
3.给鹌鹑和家兔灌胃QI(200、100和50mg?kg-1)，具有降低血清总胆固醇、甘油三脂含量和升高血清高密度脂蛋白含量的作用，并对动脉粥样硬化症有明显的预防和治疗作用；在光镜下观察，给药组动脉病变均比模型组减轻，动脉粥样斑块明显减小，内膜无明显增厚，内弹力板基本完整，尤以高剂量组作用最佳。同时药物对肝脂肪变有明显减轻作用。
4.离体试验研究证明，QI可明显抑制胆固醇与胆汁的结合，从而抑制肠道胆固醇微胶粒形成和胆固醇吸收；
5.体外实验证明，QI(30~120μg?ml-1)有明显的抗血小板凝集活性；大鼠灌服QI(200，100和50 mg?kg-1)可明显抑制体外动脉血栓的形成。
6. 小鼠灌服QI（400，200，100 mg?kg-1）可明显提高其常压和负压耐缺氧能力。实验犬十二指肠给予QI(100和50mg?kg-1)对心脏血流动力学无明显影响；大鼠灌服QI(200，100和50 mg?kg-1)和静脉注射QI(30 mg?kg-1) 对心律失常无明显抑制作用。
结论：1.QI具有明显的降血脂作用，对高脂血症具有预防及治疗作用；2.Dio具有预防及治疗动脉粥样硬化症的作用；3.QI可抑制血小板聚集和防止血栓形成作用。
8．急性毒性实验摘要及结论：灌胃QI的最大耐受量大于8g/kg。腹腔注射QI的最大耐受量大于5g/kg。
9．长期毒性实验的剂量、时间及结论：
大鼠：于180日内给大鼠每日按2000、1500、和1000mg/kg[分别约为小鼠灌胃最大耐受量(8g/kg)的1/4、1/5和1/8]灌胃给药一次QI。大鼠长期毒性试验表明，其毒性较低,临床将会很安全。Beagle狗：选用32只Beagle狗，匀分4组，第一组作对照，第2－4组分别口服QI 250、500 和1000mg/kg。上述3个剂量分别约为临床人拟用剂量13、26、53倍。于6个月内，每天口服给药一次。结论：于6个月内，每天给狗口服一次QI 250mg/kg，对狗无任何不良影响。而中剂量500mg/kg和高剂量1000mg/kg,于长期给药后（4个月以上）可引起狗食欲降低、体重增长缓慢和肝功ALT升高。高剂量组尚能看到狗出现四肢震颤神经症状。经一个月停药恢复期之后，上述各种不良影响均可恢复正常，可见上述损伤为可逆性改变。高剂量组出现的神经系统功能障碍提示，中枢神经系统可能为该药物的可疑性靶器官。
选用32只Beagle狗，匀分4组，第一组作对照，第2－4组分别口服Dio 250、500 和1000mg/kg。上述3个剂量分别约为临床人拟用剂量13、26、53倍。于6个月内，每天口服给药一次。结果表明，低剂量组（250 mg/kg）对狗的食欲、外观行为、体重增长、血常规、肝肾功能等均未见明显影响。尸体解剖肉眼检查和组织切片检查，各脏器均未见异常。中剂量（500 mg/kg）组于给药4个月后，狗出现体重增长缓慢和肝功ALT升高。其他检查（血常规、血生化检查、尸体解剖肉眼检查和组织切片检查）均未见异常。于停药一个月（恢复期）后，上述改变恢复正常。高剂量组（1000 mg/kg）,于给药4个月后，狗出现体重增长缓慢、四肢震颤及肝功ALT升高。其他检查（血常规、血生化检查、尸体解剖肉眼检查和组织切片检查）均未见异常。于停药一个月（恢复期）后，上述改变恢复正常。
综上所述，于6个月内，每天给狗口服一次QI 250mg/kg，对狗无任何不良影响。而中剂量500mg/kg和高剂量1000mg/kg,于长期给药后（4个月以上）可引起狗食欲降低、体重增长缓慢和肝功ALT升高。高剂量组尚能看到狗出现四肢震颤神经症状。经一个月停药恢复期之后，上述各种不良影响均可恢复正常，可见上述损伤为可逆性改变。高剂量组出现的神经系统功能障碍提示，中枢神经系统可能为该药物的可疑性靶器官。
10．一般药理学研究
1） 给小鼠灌胃QI400、200、和100mg/kg，对精神、神经系统无明显影响。
2）犬口服QI 100和50mg/kg，对动脉血压，心电图，心率以及呼吸深度幅度和节律心无明显影响。
药代动力学：
我们研究了（QI）在动物体内药代动力学，为临床试验提供依据。采用放射性同位素3H标记物测定生物样品中药物浓度。结果表明，小鼠ig Dio 50，100和200mg/kg后，3个剂量的血药浓度出现明显双峰。小鼠ig 200mg/kg后4h，大部分组织中含量高于药后8小时含量；大鼠ig 200mg/kg后48h内尿和粪的排泄量分别占给药量的2.79%和94.12%。本品蛋白结合率为11.84%。结论：Dio ig 吸收快，C-T曲线呈双峰，Cmax，AUC均与剂量正相关。药物在组织脏器中分布广泛，主要经粪排泄。
11．成本核算：0.6~0.7元/粒
有意者请联系：
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