推荐新药-脑宁

一、项目名称：脑宁
二、新药类别、剂型：中药二类新药、丸剂
三、功能主治：高血压，冠心病等心脑血管疾病。
四、规格、用法用量：60G/日
五、工作进度：已完成临床前各项研究资料，即将交SDA申请临床研究批件。
六、项目介绍：
心脑疾病为常见多发病，它病程长，难以治愈，尤其给中老年患者带来许多痛苦，因此开发新的药物对患者解除病痛具有重要意义，同时也有广大阔的国际、国内市场前景。
七、项目技术特点：
本品为二类新药。在制备工艺过程中，对原药中抗血小板有效部位采用高新技术、适合工业生产的方法进行了提取，总有效部位含量达750%以上，提取物有效成分含量达16%以上，化学成分清楚，达到国家二类新药要求。药材与工艺成本低，符合生产要求，工艺稳定，质量可控，适合工业化生产。
为了保证本品质量，按二类新药要求制定了原料、半成、成品质量标准，使质量可控，且方法易行。
主要药效学试验研究表明：本品对佐剂性关节炎症有非常显著的预防及治疗作用；对角叉菜胶和新鲜蛋清所致炎症有非常明显的抑制作用；对热刺激和醋酸引起的疼痛反应有明显的止痛作用；对2，4-二硝基氯苯（DNCB）所致的皮肤迟发性超敏反应有明显的抑制用用；对Ⅲ型超敏反应有明为的抑制作用；对大鼠棉球肉芽肿形成有良好的抑制作用；对家兔肠系膜毛细管口径、血流速度、血流量有明显增大作用；以上研究说明本品具抗风湿炎症、止痛、免疫调节及活血通络作用。
一般药理学试验证明本品对小鼠精神神经系统；对麻醉猫血压、呼吸、心率、心电图均无明显影响。
急毒性试验说明，本品经小鼠口服给药，测定LD50为7.15±6g/，95%可信限为6.23g/kg??8.67g/kg。
本品应用Wistar大鼠和杂各种犬经口给药进行了长期毒性试验，证明大鼠按120mg/kg、240mg/kg和480mg/kg，犬按40mg/kg、80mg/kg和160mg/kg三个剂量连续给药90天，并经恢复期观察，大鼠及犬一般状态、生长发育状态正常，主要生化指标及脏器组织病理学检查均未出现异常变化，说明本品临订日用量在疗程一年连续用药是安全的。
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