中药制剂质量如何保障

●采用道地药材


●依法炮制，合理贮藏


●严把生产环节关


中药材质量是影响中药制剂质量的主要因素，除此之外，生产企业能否按规定依法生产，生产人员是否能严格执行生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，质量管理部门是否能对生产全过程进行监督管理，是影响中药制剂质量的重要因素。


影响中药制剂质量的因素


中药材质量


中药制剂的原料中药材大都是来自于自然界的植物、动物、矿物，中药材的品种、产地、采收加工方法、采收季节和时间、炮制、贮藏等因素都影响其质量。


中药材的品种 中药材的品种直接关系临床疗效和安全，中药材品种繁多，同名异物、同物异名现象很多。中药材以假充真的现象时有发生。加之个别药材经营者在经济利益的驱动下，以次充好，甚至将提取过有效成分的药材又充当原药材出售，严重扰乱了中药材市场的秩序。


产地差异 中药治病讲究“道地药材”，因中药材易受产地自然环境、日照、气候、土质等影响，不同产地的药材质量差异很大。《中国药典》将黄芪甲苷作为黄芪药材质量的指标成分，研究表明，河南产的蒙古黄芪和甘肃产的蒙古黄芪黄芪甲苷的含量相差9倍；钩藤的有效成分为生物碱，具有明显的降血压、抗惊厥、镇静、抗心律失常等作用，钩藤总碱含量以江西九江富阳产者最高，其他依次为四川南川、广西桂林，差别明显。


采收时间 中药品质的好坏，取决于有效物质含量的多少，有效物质含量的高低与产地、采收季节、时间、采收方法有着密切的关系。现代研究表明，不同的采收期中药的有效成分含量差异很大，如以总黄酮和淫羊藿苷含量为指标成分的淫羊藿药材，有学者对吉林省临江野生淫羊藿不同采收期地上部位中总黄酮和淫羊藿苷的含量进行测定，发现不同采收期的淫羊藿地上部位中淫羊藿苷的含量在0.2630%~3.8133%之间，总黄酮的含量在6.360%~14.840%之间；综合考虑淫羊藿苷含量和总黄酮含量，淫羊藿最佳采收期应以9月中旬为佳。


炮制加工 中药炮制之后能使药材达到降低或消除毒性或副作用、改变或缓和药物的性能、增强疗效、净制、便于制剂和保存药效等目的，这是中医用药的一个特点，不同的处方、不同的剂型有不同的炮制要求和方法。中药饮片能否按《炮制规范》炮制，直接影响中药制剂的临床疗效和临床安全。


饮片贮藏保管 中药的性状及其所含成分是决定该药材品质的主要标志。贮藏保管的好坏，直接影响到主要成分与性状的变化。中药由于含有不同的化学成分加之外界温度、湿度、阳光和空气的影响，如贮藏保管不当，就会产生虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失等变异现象，直接对药材的质量产生影响，进而关系到临床用药的安全与疗效。


制备工艺


中药制剂大多需选用适当的溶媒和方法，提取有效成分，再进一步精制、纯化后做成制剂，应用于临床发挥治疗和调节作用。在提取过程中，药材的浸泡、选用的溶媒、提取方法和时间，精制的方法和操作、制备过程中的干燥方法、成型方法、包装及操作人员的操作方式等都影响中药制剂的质量，进而影响临床效果。


中药制剂质量控制方法


严把中药材质量关


中药制剂生产企业首先要对中药材的产地严格筛选，尽量采用道地药材和符合中药GAP基地生产的原料药，突出采收加工中的“地”、“时”的重要性，使原料药具有良好的品质和稳定性。


其次对中药饮片必须按照国家药品标准炮制，做到遵法炮制及在此基础上的科技创新。


同时加强中药材合理贮存；加强对中药材的检验力度，严格按国家标准对中药材检验；加强对原材料功效成分方面的研究和应用，使得质量标准化和规范化。不合规定的原料坚决不投入生产，从源头上保证中药制剂质量。


严把生产关


生产企业必须按照GMP组织生产；牢固树立质量第一的思想，在生产中严格执行生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程；质量管理部门要加强对生产全过程的质量管理和检验，控制有效成分的稳定性，保证最终产品批次间的质量统一。


加强研究提高中药质量标准


现代分析方法和技术在中药制剂质量控制方面得到了扩大应用，《中国药典》2005年版对部分常用饮片和毒性药材制订了相应的内在质控标准，中药指纹图谱技术的应用，对中药制剂生产用的原料、中间体、成品都能做到定性、定量检测，有效鉴别中药材的产地或真伪，监督生产过程的规范与否，从而达到良好控制制剂产品的质量。