三大平台推进中医药国际标准化

　　近年来，中医药国际标准化工作通过构建一系列重要的工作平台得以快速发展。这些平台包括：世界卫生组织（WHO）平台，国际标准化组织（ISO）平台，世界贸易组织（WTO）平台，多边和双边政府传统医药监管合作平台，世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会等国际组织平台。目前，已经取得的突破性工作成果如下。


　　一是2010年，世界卫生组织首次将以中医药为代表的传统医学纳入国际疾病分类（ICD-11）。目前，中医药纳入ICD-11的工作已取得了阶段性突破，世卫组织已将我国提供的95、97国家标准作为传统医学数据采集平台的类型参数，传统医学疾病分类模板已明确以中国方案为主要框架，基本确定了以我国中医药干预分类结构为主的分类体系。迄今为止，我国依据相关国家标准提交了142个病及253个证的定义。


　　目前世界卫生组织已经公布了项目的Bata 版，即将进入临床预测试阶段。为做好测试工作，国家中医药管理局遴选了一批测试单位，将以中医医院医疗质量监测单位为基础，国家中医药管理局中医药标准研究推广基地（试点）建设单位为重点，结合国家临床重点专科建设项目，选择不同类型、各级别医院，根据测试方案和要求具体推进实施。如项目进展顺利，2014年世界卫生大会将通过新版国际疾病分类代码ICD-11,以中医药为主体内容的传统医学章节将包含其中，实现了在中医药列入主流医学统计体系的零的突破。


　　二是2009年，针对中医药标准化领域的国际需求和竞争，在国家标准委全力支持与配合下，动议并促成国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（暂定名）（ISO/TC249），中国承担秘书处工作。截止目前，ISO/TC249已经召开3次全体成员大会，发展了32个成员国，成立了5个工作组及一个主席顾问团。目前各工作组都已进入实质性工作阶段，有两项国际标准提案已经进入委员会草案阶段，相信在未来的一年中有望出版中医药第一批 ISO 国际标准。


　　三是国家中医药管理局于2011年6月与欧洲药品和医疗保健质量管理局（EDQM）签订了合作协议，从政府层面上支持欧盟中草药专论的研究。中方负责制定一系列中草药及其提取物的质量标准，并委托中药质量控制重点研究室率先承担6个中药材品种的具体工作。目前已完成水红花子、泽兰、虎杖3个品种的研究递交EDQM评阅，鱼腥草、绵茵陈、蓼大青叶等其他3个品种目前已完成所有的试验工作，预计年底递交到 EDQM。