国家药监局：牛黄解毒片婴幼儿禁用

有关事项公告如下：

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。


二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。


四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。


作为许多家庭常备的“祛火药”，本次牛黄解毒制剂说明书的修订备受关注。


牛黄解毒片/丸处方最早见于明代薛铠所著的《保婴撮要》，数百年间在民间流传应用发展至今，现《中国药典》收载的牛黄解毒片/丸由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片和甘草等8味药物组成的成方。具有清热解毒、消肿止痛的功效，常用于火热毒邪炽盛于内、口舌生疮、咽喉、牙龈肿痛、目赤肿痛等症。


一般而言，牛黄解毒片/丸服用原则是“中病即止”，切忌过量或长期服用。按适应症及其服用剂量吃药。牛黄解毒片/丸均以性味寒凉的药味为主要组成，若大量、长期服用会伤害脾胃。体质阳虚或脾胃虚弱者，即使有上火症状也不宜服用，服用可能加重原发疾病的症状。同时，在服用期间，饮食习惯上也要调整，比如多吃蔬菜水果，忌烟酒及辛辣、油腻食物，并多喝水；生活作息要规律，避免熬夜。


修订后的牛黄解毒制剂说明书修订要求


一、警示语应包括：


本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。


二、【不良反应】项应包括：


上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：


消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。


皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。


精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。


免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。


心血管系统：心悸等。


呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。


泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。


此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。


三、【禁忌】项应包括：


1.孕妇、哺乳期妇女禁用。


2.婴幼儿禁用。


3.对本品及所含成份过敏者禁用。


四、【注意事项】项应包括：


1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。


2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。


3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。


4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。


5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。


6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。


综合自国家药监局以及广州市第一人民医院